Remicade

Opis je aktualan 2015/01/13

• Latino ime: Remicade
• ATX kod: L04AB02
• Aktivni sastojak: Infliximab (Infliximabum)
• proizvođač: Centocor (Nizozemska)

struktura

Remicade sadrži kao aktivnu tvar infliksimab.

Osim toga, sadrži sljedeće dodatne komponente: natrij hidrogen fosfat dihidrat, polisorbat 80, natrijev dihidrogen fosfat monohidrat, saharoza.

Oblik izdavanja

Lijek se prodaje kao liofilizirani prašak za pripravu otopine za unutarnju upotrebu.

Farmakološko djelovanje

Remicade je imunosupresivno sredstvo.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Ovaj lijek reagira s transmembranskim i topljivim oblicima faktor ljudske nekroze tumor alfa i smanjuje njegovu aktivnost zbog stvaranja stabilnog kompleksa.

Dodatne studije pokazuju da glavna aktivna tvar u zahvaćenim područjima crijeva smanjuje upalni stanična infiltracija i razine upalni markeri. endoskopska Studije pokazuju iscjeljenje crijevne sluznice.

Utvrđeno je da farmakokinetika pripravka ne ovisi o vremenu. Putevi izlučivanja aktivne tvari nisu poznati.

Upozorenja za uporabu

Lijek se koristi u slučaju Crohnova bolest i reumatoidni artritis u aktivnoj fazi. Osim toga, uzmite Remicade za Bechterewova bolest, psorijazni artritis, psorijaza, ulcerativni kolitis.

kontraindikacije

Nemojte koristiti proizvod preosjetljivost na njegove sastavnice, klinički eksprimiranu zaraznu bolest ili gnojni čir, dojenje, trudnoće, sepsa.

Nuspojave

Pri uzimanju lijeka moguće su sljedeće negativne reakcije:

Dodatno, moguće su sljedeće neželjene reakcije: mialgija, periorbitalni edem, lupus sindrom, infuzija i sindrom boli, artralgija, formacija autoantitijela, razvoj infekcija, reakcija na mjestu infuzija.

Upute za uporabu Remicade (metoda i doziranje)

Lijek se primjenjuje pod nadzorom stručnjaka koji ima iskustva u dijagnozi i uspješnoj terapiji ankilozantni spondilitis, reumatoidni artritis, psorijazni artritis ili upalne bolesti crijeva.

Rješenje je uvedeno intravenozno kapanje za najmanje 120 minuta. Brzina primjene nije veća od 2 ml / min upotrebom infuzijski sustav, u kojem je ugrađena sterilna apirogena niskopropusni filtar aktivnost vezanja proteina.

Upute za primjenu Remicade u slučaju reumatoidni artritis izvješćuje da početna jednokratna doza treba biti 3 mg / kg. Ponavlja se nakon 2 i 6 tjedana. Zatim se lijek ubrizgava svakih osam tjedana. Ako se ne poštuje odgovarajuća akcija, potrebno je razmotriti je li poželjno nastaviti terapiju ovom lijekom. Lijek je propisan zajedno s metotreksat.

Početna doza u ulcerativni kolitis - 5 mg / kg. U istoj dozi, lijek se primjenjuje nakon 2 i 6 tjedana. Tada se primjena provodi svakih 8 tjedana. Moguće je povećati dozu do 10 mg / kg. Klinički značajan učinak postaje vidljiv u razdoblju do 14 tjedana. Ako se ne poštuje odgovarajuće djelovanje lijeka, potrebno je razmotriti nastavak terapije.

Upute za primjenu Remicade u slučaju psorijazni artritis izvještava da početna doza treba biti 5 mg / kg. Lijek se ponovno primjenjuje nakon 2 i 6 tjedana. Zatim se primjenjuje svakih 6-8 tjedana. Kombinacija s metotreksat.

Pri dodjeli sredstava u slučaju aktivnog Crohnova bolest ozbiljna ili umjerena težina kod odraslih pacijenata, indicirane su jednokratne doze od 5 mg / kg. Ako se pravilan učinak prve uporabe lijeka ne promatra za dva tjedna, lijek se ne dodjeljuje. U slučaju pozitivnog učinka moguća su sljedeća režima liječenja:

• lijek se primjenjuje u istoj dozi kao i za prvu infuziju, nakon 2 i 6 tjedana, a nakon toga, primjena se ponavlja svakih 8 tjedana. Doziranje se može povećati na 10 mg / kg ako je potrebno;
• Lijek se primjenjuje samo ako se bolest ponovi, ako nije prošlo više od 16 tjedana nakon prve primjene.

Terapija aktivnog Crohnova bolest teška ili umjerena težina kod djece mlađe od 18 godina nudi uvođenje Remicade u početnoj dozi od 5 mg / kg. Sljedeće infuzije - nakon 2 i 6 tjedana. Zatim se lijek koristi svakih 8 tjedana. Ako je potrebno, doza se može unijeti do 10 mg / kg. Lijek se kombinira s imunomodulatori, 6-merkaptopurin, metotreksat ili azatioprin. Ako se pravilno djelovanje ne promatra tijekom 10 tjedana, uporaba Remicade u budućnosti nije poželjna.

Jedna doza u Crohnova bolest s obrazovanjem fistula u odraslih pacijenata - 5 mg / kg. Lijek se daje ponovo nakon 2 i 6 tjedana. Ako se učinak nakon tri injekcije ne promatra, liječenje je nepraktično. U slučaju pozitivnog učinka lijeka, mogući su sljedeći režimi liječenja:

• ponovno uvođenje nakon 2 i 6 tjedana, a zatim infuzija s lijekom svakih 8 tjedana;
• lijek se primjenjuje ako se bolest ponovi, ako nije prošlo više od 16 tjedana.

terapija ankilozantni spondilitis podrazumijeva početnu dozu Remicade na 5 mg / kg. Zatim se lijek daje 2 i 6 tjedana kasnije. Nakon tri injekcije, infuzije se obavljaju svakih 6-8 tjedana. Terapija se ne preporuča ako učinak nije vidljiv u roku od 6 tjedana.

U liječenju psorijaza početna doza je 5 mg / kg. Lijek se ponovo nanosi nakon 2 i 6 tjedana, a zatim ponovite infuziju svakih 8 tjedana. Nastavak korištenja lijeka se ne preporučuje, ako se nakon prvih četiri injekcija efekt ne primjećuje u roku od 14 tjedana.

U slučaju povraćaj reumatoidni artritis i Crohnova bolest ponovna primjena lijeka je moguća unutar prvih 16 tjedana nakon posljednje primjene.

Za sve bolesti, ako je lijek učinkovit, ukupno trajanje terapije određuje liječnik.

Otopina za unutarnju primjenu priprema se prema slijedećoj shemi:

• Izračunajte dozu i koliko tenkova trebate.
• Prašak se otapa u 10 ml tekućine za unutarnju primjenu pomoću štrcaljke s iglom do 0,8 mm. Izvadite plastični poklopac iz bočice prije dodavanja otapala. Pluto se obriše s 70% otopinom alkohola. Igla štrcaljke se umetne kroz njegov centar, tekućina se vodi uzduž zida bočice.
• Otopina se miješa zakretanjem bočice sve dok se prašak potpuno ne otopi. Tekućina bi trebala postati bezbojna ili će dobiti žutu boju. U ovom slučaju, bočica se ne smije tresti. Ako je nastala pjena tijekom miješanja, otopinu treba inzistirati na pet minuta. U završnoj otopini mogu biti prisutne sitne, polutransparentne čestice.
• 0,9% -tna otopina natrij klorid ukupni volumen je do 250 ml. U tu svrhu, pripremljena otopina lijeka se dodaje u bočicu ili vrećicu za infuziju koja sadrži Natrijev klorid, i dobro izmiješati.
• Uvod se provodi najkasnije tri sata nakon pripreme otopine.

Nemojte davati lijek drugim lijekovima infuzijski sustav. Ako u otopini nema neprozirnih čestica ili stranih tvari, ne može se koristiti. Neiskorištena količina mora biti zbrinuta.

predozirati

Podaci o predoziranju lijekovima nisu predviđeni.

interakcija

Nije poželjno kombinirati lijek s abatacept.

metotreksat povećava sadržaj aktivnog sastojka Remicade u krvna plazma i smanjuje obrazovanje antitijelo njemu.

Uvjeti prodaje

Prema receptu stručnjaka.

Uvjeti skladištenja

Spremite proizvod na oko 2-8 ° C. Ne može se zamrznuti. Remicade treba zaštititi od djece.

Datum isteka

Držite se duže od tri godine.

Analozi Remicade

Primjenjuju se sljedeći analozi Remicade:

Svi oni imaju svoje osobitosti primjene i ne smiju se koristiti bez imenovanja stručnjaka.

Recenzije Remicadea

Općenito, postoje pozitivni odgovori o Remicadeu na forumima i tematskim web stranicama. Pacijenti izvješćuju da je bol potpuno nestala. Međutim, neki od njih se boje ovisnosti o drogama.

Cijena Remicade, gdje kupiti

Kupnja ovog alata moguće je samo uz imenovanje stručnjaka. Smatra se vrlo skupo, ali učinkovit. Cijena Remicade u Rusiji može biti više od 50 tisuća rubalja.

Remicade

Inhibitor TNFa. Infliximab je kimerno mišje-ljudsko monoklonsko protutijelo. Ona ima visok afinitet za TNF, što je citokin sa širokim spektrom bioloških aktivnosti, to je i posrednik upalnog odgovora i sudjeluje u modulaciji procesa imunološkog sustava. Očito je da TNFa igra ulogu u razvoju autoimunih i upalnih bolesti. Infliksimab brzo veže i tvori stabilan spoj sa dva oblika: topljivom i (transmembranskih) humanog TNFa, tako postoji smanjenje u funkcionalnu aktivnost TNF. Specifičnost s obzirom na infliksimab TNF je potvrđena nesposobnost neutralizira citotoksični učinak limfotoksin alfa (LTα ili FNOβ) - citokina u interakciji s istim receptorima što je TNF.

Povišene koncentracije TNFa određene su u zglobovima bolesnika s reumatoidnim artritisom i koreliraju s aktivnošću bolesti. U bolesnika s reumatoidnim artritisom infliksimab terapije rezultiralo smanjenjem u infiltracije upalnih stanica u upalom zglobova obrocima i smanjiti ekspresiju molekula posreduju adheziju stanica, kemostatičkog privlačenja i razaranja tkiva. Nakon infliksimab, smanjenje serumske razine interleukina-6 (IL-6), i C-reaktivnog proteina (CRP) i povećanje koncentracije hemoglobina u bolesnika s reumatoidnim artritisom u smanjenom odnosu početne koncentracije hemoglobina. pronađeni su značajno smanjenje broja limfocita u perifernoj krvi ili proliferativni odgovor na mitogene stimulacije u odnosu na odgovoru in vitro netretiranih stanica.

Kod pacijenata sa psorijazom s terapijom infliksimab rezultiralo smanjenjem upale u epidermalnog sloja i normalizacija diferencijacijom keratinocita u psorijazom plaka. Pacijenti s psorijatičnom artritisu kratkotrajnog liječenja s infliximab uz smanjenje broja T-stanica i krvnih žila na sinoviumu i područjima kože pogođene psorijatični postupkom.

Histološki pregled uzoraka biopsije debelog crijeva prije i 4 tjedna nakon primjene infliximaba je otkrio značajno smanjenje koncentracije TNFa. Terapija infliximabom u bolesnika s Crohn-ovom bolešću popraćena je značajnim smanjenjem koncentracije nespecifičnog markera upale seruma - CRP. Ukupni broj perkularnih krvnih leukocita tijekom liječenja infliximabom promijenjen je u minimalnoj mjeri, iako za limfocite, monocite i neutrofile postoji tendencija normalizacije njihovog broja. U bolesnika koji su primali infliximab, proliferativni odgovor mononuklearnih stanica periferne krvi do stimulacije nije se smanjio u usporedbi s onim kod netretiranih pacijenata. Nema značajnih promjena u izlučivanju citokina stimuliranim mononuklearnim stanicama periferne krvi nakon liječenja infliximabom. Istraživanje mononuklearnih stanica biopsijskih uzoraka crijevne pločice crijevne sluznice pokazalo je da terapija infliximabom uzrokuje smanjenje broja stanica koje eksprimiraju TNF-a i gama interferona. Dodatne histološke studije potvrdile su da infliximab smanjuje infiltraciju upalnih stanica i sadržaj upalnih markera u zahvaćenim područjima crijeva. Endoskopske studije pokazale su ozdravljenje crijevne sluznice u bolesnika koji su primali infliximab.

Reumatoidni artritis u aktivnom obliku u bolesnika od 18 godina i stariji (u kombinaciji s metotreksatom) s neučinkovitosti prethodne terapije, uključujući liječenje metotreksatom.

Crohnova bolest u aktivnom obliku teškog (uključujući fistulu) u bolesnika starijih od 18 godina, koji nisu podložni standardnoj terapiji, uključujući kortikosteroide i / ili imunosupresante.

Crohnove bolesti u aktivnom obliku, srednjeg do snažnog kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, sa - neučinkovitosti, netolerancije ili kontraindikacija za konvencionalnu terapiju, uključujući kortikosteroide i / ili imunosupresiva.

Ulcerozni kolitis kod odraslih osoba s neučinkovitom standardnom terapijom.

Ulcerozni kolitis je umjeren do težak u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina - nedostatak učinkovitosti standardnom terapijom kortikosteroidima, 6-merkaptopurin ili azatioprin ili u prisutnosti kontraindikacija ili netolerancije na standardnu ​​terapiju.

"Remicade": upute za uporabu, indikacije, sastav, analoge, recenzije

Lijek "Remicade" je selektivno imunosupresivno sredstvo. Koristi se za bolesti zglobova i Crohnova bolest. Proizvođač Remicade je OOO MSD Pharmaceuticals (Rusija).

Sastav i oblik otpuštanja

Aktivni sastojak lijeka je infliximab, jedna bočica sadrži stotinu miligrama ove tvari. Pomoćne komponente su natrijev dihidrogen fosfat, polisorbat i saharoza. Oblik otpuštanja «Remikeyda» - liofilizirani prašak za pripravu otopine u svrhu oralne primjene.

Upozorenja za uporabu

Indikacije za uporabu imunosupresiva su slijedeće:

• Prosjek, kao i ozbiljan stupanj Crohnove bolesti. Simptomi kod odraslih i liječenja opisani su u nastavku. Uključujući i formiranje fistula kod pacijenata starijih od osamnaest godina, standardna terapija glukokortikosteroidima ili imunosupresivima strogo je kontraindicirana ili je neučinkovita. Ovaj tretman ima za cilj ublažavanje simptoma bolesti, održavanje remisije, smanjenje broja fistula uz izlječenje sluznice, smanjenje doze i općenito poboljšanje stanja pacijenata. Cijena "Remicade" je od interesa za mnoge, mi ćemo o tome govoriti u nastavku.
• Aktivni oblik Crohnove bolesti kod osoba u dobi od šest do sedamnaest godina. Terapija je usmjerena na smanjenje simptoma bolesti, održavanje remisije i poboljšanje kvalitete života pacijenta.
• Aktivna vrsta reumatoidnog artritisa. Za pacijente koji su prošli kroz prethodne neuspjeha liječenja „MTX” i „Remicade” drugih protuupalnih lijekova dovodi do smanjenja simptoma bolesti i usporava oštećenja zglobova, poboljšava njihovo funkcionalno stanje.
• Prisutnost aktivnog oblika progresivnog psorijatičnog artritisa. Korištenje "Remicade" omogućuje smanjenje simptoma artritisa, čime se poboljšava funkcionalna aktivnost pacijenta. Kod perifernog poliartritisa, predstavljeni lijek smanjuje intenzitet napredovanja rendgenskog tipa.
• Prisutnost ulceroznog kolitisa kod odraslih. U tom slučaju, "Remicade" dovodi do ozdravljenja crijevne sluznice, smanjujući simptome i smanjujući potrebu za bolničko liječenje. Osim toga, ovaj lijek podržava remisiju i značajno poboljšava zdravlje pacijenata. To potvrđuje upute za uporabu "Remicade".
• Prosječni i teški tip ulceroznog kolitisa u bolesnika između šest i sedamnaest godina. U pozadini ove bolesti, ovaj lijek je pogodan za netoleranciju ili prisutnost kontraindikacija prema standardnom liječenju.
• Teška i srednja forma psorijaze. Lijek reducira upalne pojave u koži, obnavljajući normalni proces diferencijacije keratinocita.
• Ankilozantni spondilitis kompliciran znakovima upalne aktivnosti i popraćen jakim aksijalnim simptomima. Lijek u tom slučaju normalizira funkcionalnu aktivnost zglobova, smanjujući simptome bolesti u bolesnika s nedostatkom pozitivnog odgovora na standardni tretman.

Što još upućuje na upotrebu Remicade?

Kontraindikacije na uporabu lijeka

To je kontraindicirani lijek za pacijente koji pate od sljedećih oblika bolesti iu takvim uvjetima:

• Prisutnost kroničnog zatajenja srca treće i četvrte faze klasifikacijom Američkog udruženja srca.
• Tuberkuloza, zajedno s sezom, apscesom, oportunističkim infekcijama i drugim teškim zaraznim patologijama.
• Trudnoća i dojenje.
• Dob starije od šest godina liječenja ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti.
• Dob u osamnaest godina u drugim slučajevima.
• Prisutnost povećane osjetljivosti na komponente lijeka.

Prema uputama za korištenje, zbog sastava „Remicade” ovaj lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika koji pate od kroničnog zatajenja srčanog mišića prvog i drugog stadija i rekurentnim infekcijama. Osim toga, ne može se uzimati s pušenjem zbog visokog rizika od malignih novotvorina.

Upute za uporabu proizvoda

Prema uputama za uporabu, "Remicade" je namijenjen intravenskoj primjeni u bolnici. Istovremeno, postoji potreba za hitnom skrbi kao što je adrenergija zajedno s kortikosteroidima, antihistaminicima i plućnom ventilacijom.

Učinak infuzije traje najmanje dva sata. Tijekom ovog postupka i dva sata nakon toga pacijent mora biti pod strogim kliničkim nadzorom zbog opasnosti od neželjenih reakcija. Kako bi se smanjila mogućnost razvoja infuzijskih reakcija, preporučljivo je smanjiti brzinu primjene sredstva, kao i paracetamol ili hidrokortizon ili antihistaminike prije upotrebe.

Kako pripremiti rješenje?

Pripravljanje otopine provodi se u sterilnim uvjetima dok promatra aseptička pravila prije postupka uvođenja. Sadržaj bočice treba otopiti s deset mililitara vode za ubrizgavanje, a mlaz bi trebao biti usmjeren duž zida posude. Liofilizat je temeljito otopljen okretnim pokretima, izbjegavajući potresanje. U slučaju da se pjena pojavi, otopina se ostavi stajati pet minuta. Dobivena tvar mora imati opalescentnu strukturu s bezbojnom, barem blago žutom bojom. Nije opasno ako je u otopini prisutna mala količina prozirnih sitnih čestica. Zabranjeno je koristiti alat koji ima različite boje zajedno s tamnim elementima. Cijena navedena u nastavku za Remicade.

Nakon otapanja praška s 1% -tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije, volumen pripravljenog pripravka podešen je na dvjesto pedeset miligrama, lagano miješajući. U svakom slučaju ne smije se davati lijek koji nije lijek.

Nemojte miješati lijek s drugim lijekovima u istom sustavu. Otopina koja nije korištena trebala bi biti zbrinuta. Interakcija Remicade s drugim lijekovima mora se uzeti u obzir.

Izravno imenovanje, zajedno s obračunom potrebnoj dozi i trajanju liječenja potreban je za proizvodnju samo jednog liječnika koji ima iskustva u dijagnostici i liječenju bolesti kao što su reumatoidni artritis, kao što su psorijaza i upalnih bolesti crijeva. Tijekom primanja Remicade treba dopuniti istodobno liječenje imunosupresivima ili kortikosteroidima. Preporučena doza "Remicade" u ovim ili drugim situacijama je sljedeća:

• U reumatoidnom artritisu početna pojedinačna doza iznosi 3 miligrama po kilogramu težine bolesnika. Nakon dva tjedna, davanje treba ponoviti u istoj dozi. Na kraju faze indukcije pacijent se prenosi na liječenje održavanja u obliku obavljanja infuzija svakih 8 tjedana. U pravilu, klinički učinak se postiže nakon 12 tjedana. U slučaju da dođe do gubitka terapije, postupno povećanje doziranja dopušteno je brzinom od 1,5 miligrama po kilogramu tjelesne težine svaka dva mjeseca. Nakon postizanja potrebnog kliničkog odgovora, preporuča se korištenje Remicade u standardnom načinu i brzini doziranja. Ako nakon terapije od tri mjeseca ne dođe do poboljšanja u pacijentovom stanju, liječnik mora odlučiti hoće li nastaviti s korištenjem lijeka.

• Kod aktivnog oblika Crohnove bolesti kod odraslih, početna doza je 5 mg po kilogramu težine bolesnika. Nakon 2 tjedna, infuzija se primjenjuje u istoj dozi. U slučaju da nema učinka nakon dva infuzija, daljnja primjena "Remicade" je nepristrana. U pozadini pozitivnog učinka, liječenje treba nastaviti odabirom jedne od opcija u nastavku. Pacijentu u dozi od 5 miligrama po kilogramu težine dajemo lijek 6 tjedana nakon prve infuzije, a zatim svakih 2 mjeseca. Da bi se postigao učinak tijekom faze održavanja, dopušteno je povećanje doze do 10 miligrama po kilogramu tjelesne težine. U drugom slučaju, ponovljena primjena lijeka izvedena je u prisutnosti recidiva bolesti u dozi od 5 miligrama po kilogramu težine. Kontraindikacije "Remicade" navedene su u službenoj bilješci, one se moraju uzeti u obzir.
• Kod aktivnog oblika Crohnove bolesti kod djece od 6 do 17 godina početna doza iznosi 5 miligrama po kilogramu težine djeteta. Ponovite uvod nakon 2 tjedna i drugog 6. U slučaju da nema učinka nakon 10 tjedana liječenja, uporaba "Remicade" se ne preporučuje. Da bi se održao klinički ishod, poželjno je skratiti interval između infuzija, iako u ovom slučaju postoji rizik od neželjenih reakcija. U pozadini nedostatka dodatnog učinka uz smanjenje intervala između infuzija potrebno je provesti temeljitu procjenu prikladnosti nastavka odgovarajućeg liječenja. "Remicade" se koristi uz istovremenu primjenu takvih imunomodulacijskih lijekova kao: "Mercaptopurine", "Methotrexate" ili "Azathioprine".
• U liječenju Crohnove bolesti s fistulom kod odraslih, početna se doza također smatra 5 mg po kilogramu težine bolesnika. Nakon 2 i 6 tjedana infuziju treba ponoviti u istom doziranju. U odsutnosti kliničkog odgovora, "Remicade" je otkazan. Ako se na pozadini tri postupka primjećuje učinak, liječenje treba nastaviti s uvođenjem početne doze svakih 8 tjedana.
• Sa ulceroznim kolitisom u odraslih osoba, kao i djeci od 6 do 17 godina, početna doza iznosi 5 miligrama po kilogramu težine. Pojava kliničkog učinka, u pravilu, javlja se nakon davanja tri doze. Ako nema znakova poboljšanja dobrobiti bolesnika, liječnik može otkazati lijek. Ako je potrebno, dopušteno je povećati dozu odraslih do 10 miligrama po kilogramu težine. To upućuje na "Remicade" upute za uporabu.
• S ankilozantnim spondilitisom i psorijatičnim artritisom, početna doza je točno ista kao u prethodnim slučajevima. U nedostatku željenog učinka nakon prve dvije doze u liječenju ankilozantnog spondilitisa, nastavak upotrebe lijeka nije prikladan.
• U psorijazi također uzima 5 miligrama po kilogramu težine kao početnu dozu. Ponovite postupak nakon 2 i 6 tjedana. Ako nema učinka nakon davanja četiri doze, nastavak terapije nije prikladan. Remicade su vrlo raznolike.

Pacijenti koji dobro podnose prve tri sata u trajanju od dva sata mogu povećati brzinu primjene od sljedećih do 60 minuta. Nakon pauze u liječenju održavanja, ponovna uporaba lijeka prema svim kliničkim indikacijama mora biti izvedena u režimu jedne infuzije, a zatim će se moći prebaciti na terapiju održavanja. Sigurnost lijeka za pacijente starije od 65 godina, kao i njegova učinkovitost, nije utvrđena. "Remicade" može se preraditi u sljedećim situacijama:

• U pozadini reumatoidnog artritisa, kao i Crohnove bolesti, u slučaju povrata bolesti u prva četiri mjeseca nakon zadnje injekcije. Sigurnost ponovnog uvođenja u kasnijem razdoblju nije utvrđena. U provedenim kliničkim ispitivanjima primijećena je pojava rijetkih reakcija preosjetljivosti.
• U slučaju ulceroznog kolitisa, ankilozantnog spondilitisa i psorijatičnog artritisa. Jamčiti sigurnost i djelotvornost druge terapijske sheme, tj. Svakih 6 ili 8 tjedana, u okviru ponavljane primjene nije dana.
• Kod psorijaze, primjena jedne doze lijeka nakon pet mjeseci pauze je manje učinkovita od inicijalnog režima. Ova metoda je povezana s još višim rizikom od opasnih reakcija. Treba napomenuti da ponovno davanje lijeka u indukcijskom modu može uzrokovati teške oblike infuzijskih reakcija.

Nuspojave od Remicade

Od strane imunološkog sustava na pozadini pogrešne upotrebe prikazani lijeka može izazvati alergijske reakcije, respiratorni porijekla uz lupus sindrom, bolesti seruma, vaskulitis, sarkoidoza, i anafilaktički šok.

Psihijatrija može reagirati s nesanicom, depresijom, pospanosti, zbunjenjem, amnezijom, nervozom, anksioznosti ili apatije.

Svrbež se može pojaviti potkožnog tkiva, osip, suha, a osim toga, pustular psorijaze, tipa palmoplantame. Nije isključeno urtikarija, uz pojačano znojenje, alopecija, gljivica dermatitis, onikomikoza, osip, buloznih furunculosis, seboreja, papiloma poremećaja pigmentacije kože, hiperkeratoza, multiformni eritem Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Organi vida mogu utjecati na konjunktivitis, a pojava periorbitalnog edema, ječma, keratitis i endoftalmitisa nije isključena. Prolazno pogoršanje vida često se javlja za vrijeme ili unutar 120 minuta nakon infuzije.

Mokraćni sustav reagira s pojavom infekcija i pijelonefritisa. S bočne strane mišićno-koštanog aparata često se javlja bol u leđima, arthralgija i mialgija. Unutar reproduktivnog sustava može doći do vaginitisa. Može se javiti oticanje na mjestu ubrizgavanja. Među ostalim nuspojavama je osjećaj umora i zimice, moguća je pojava vrućice i bol u prsima. U pozadini prijema u bolesnika, rane se polako spavaju, može se pojaviti granulomatozni žarište.

Posebne upute o upotrebi lijeka

Treba napomenuti da prilika za razvoj akutnih oblika infuzijskih reakcija postoji i za vrijeme davanja lijeka i nekoliko sati nakon završetka postupka. Kada dođe do akutne reakcije, trenutni prekid uporabe Remicade je neophodan. Također je važno imati na umu da istodobna primjena imunosupresiva dovodi do smanjenja vjerojatnosti reakcije infuzije.

Prema kliničkim ispitivanjima, pojava reakcija preosjetljivosti s odgođenim reakcijama najčešće se javlja s povećanjem vremenskog intervala između postupaka davanja lijeka. Iz tog razloga, kao dio nastavka terapije nakon produženog prekida, potrebno je kontrolirati pojavu simptoma, kao i simptome preosjetljivosti. "Remicade" u trudnoći i dojenju se ne preporučuje zbog utjecaja na razvoj imunološkog sustava fetusa.

Ništa se ne zna o izolaciji infliximab s mlijekom. U tom smislu, pri propisivanju lijekova morate prestati s dojenjem. Rješava se najranije šest mjeseci nakon terapije.

Prije početka terapije i tijekom njega, a nakon 6 mjeseci od krajnjeg korištenja lijeka je važno paziti kontrola pacijenta dobrobiti za uspostavljanje dokaza o određenom infekcije, uključujući i tuberkulozu. Pacijenti trebaju biti oprezni i izbjegavati utjecaj svih mogućih čimbenika rizika za infekcije. U tom slučaju, ako se simptomi ozbiljne infekcije ili sepse, liječenje „Remicade” će prepoznati snažno želite odustati, jer u takvoj situaciji je vrlo visok rizik od smrti.

Analozi "Remicade"

Analozima 'Remicade' su lijekovi, kao što su: "Arava", "sulfasalazin", "Humira", "Simponija" "Enbrel", "Flammegis" i drugi.

Lijek "Arava" ima protuupalno, kao i antiproliferativne učinke. Ovaj lijek strogo je zabranjen u slučajevima poremećaja jetre. Trošak je od 3300 rubalja po paketu.

"Sulfasalazin" je generički koji se oslobađa u obliku kristalnog praha. Ovaj lijek zabranjen je u bolesti cirkulacijskog sustava. Cijena počinje od 300 rubalja.

Lijek "Simponi" proizvodi protuupalni učinak i kontraindiciran je u prisutnosti tuberkuloze. Njegov trošak počinje od 200 rubalja.

Recenzije o drogama

U svojim komentarima, pacijenti često pišu da je ovaj lijek savršeno zadužen za zadatak, tako da je većina recenzija pozitivna.

Kao što je navedeno u pregledima Remicade, nakon postupka ubrizgavanja, osjećaji boli gotovo odmah nestanu u potpunosti. Međutim, neki pacijenti se boje ovisnosti koju imunosupresivno sredstvo može predstavljati.

Glavni nedostatak ovog lijeka je njegova cijena, u rasponu od 24 do 50 tisuća rubalja po bocu. Lijek se isporučuje iz ljekarne samo prema receptu liječnika.

Crohnova bolest

Razmotrite simptome i liječenje Crohnove bolesti kod odraslih osoba.

Lokalni simptomi uključuju:

• Redovita proljev.
• Bol u abdomenu.
• Infiltracija i apscesi.
• Perforiranje crijevnih zidova.
• Intestinalna opstrukcija.
• Intestinalno krvarenje.

Poremećaji extraintestinalnog poremećaja pokazuju poremećaje imuniteta Na primjer, pogođeni su veliki zglobovi, opažena je upala sakralne regije, oštećenje vida, osip kože.

Terapija lijekom usmjerena je na lokalizaciju i smanjenje upale u crijevima, smanjujući učestalost i trajanje egzacerbacija. Kao što je već jasno, jedan od lijekova propisanih za ovu bolest je Remicade.

Teški slučajevi mogu zahtijevati operaciju.

Remicade je službena uputa za uporabu

UPUTE
na medicinsku uporabu lijeka

Registracijski broj:

INN
infliximab (infliximab)

MEDICINSKI OBLIK
Liofilizirati za otopinu za infuziju

SASTOJCI
Aktivna tvar: infliximab.
Ekscipijenti: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat.

OPIS
Liofilizat u obliku guste mase bijele boje bez znakova taljenja, koji ne sadrže izvanjske inkluzije.

FARMAKOTERAPEUTSKA GRUPA
Selektivni imunosupresivi.

ATX kod: L04AA12.

BIOLOŠKE SVOJSTVA
Remicade je himerni spoj koji se temelji na mišjim i ljudskim IgGl monoklonskim protutijelima. Remicade ima visok afinitet za faktor nekroze tumora alfa (TNF), koji je citokin s širokim biološku aktivnost, je medijator upalnog odgovora, sudjeluje u reakcijama imunosnog sustava. TNFa igra ulogu u razvoju autoimunih i upalnih bolesti. Remicade brzo veže i tvori stabilan spoj sa dva oblika: topljivom i (transmembranskih) humani TNF smanjiti funkcionalnu aktivnost TNF.

Specifičnost Remicade prema TNF je potvrđena nesposobnost neutralizira citotoksični učinak limfotoksin alfa (LTA) ili FNOb -tsitokina koja može biti u interakciji s istim receptor kao što TNF.

POKAZATELJI ZA UPORABU

• Reumatoidni artritis. Liječenje pacijenata koji pate od reumatoidnog artritisa u aktivnom obliku, u kojem je tretman bolesti antireumatski lijekovi koji modificiraju se provodi prethodno (DMARDs), uključujući metotreksat, bio djelotvoran, kao i liječenje bolesnika s teškim progresivnom reumatoidnog artritisa u aktivni oblik, koji nisu prethodno bili tretirani s metotreksatom ili ostali DMARDs. Liječenje se provodi u kombinaciji s metotreksatom. Kombinirano liječenje Remicade i metotreksata može postići smanjenje simptoma, poboljšanu funkcionalno stanje i napredovanje oštećenja zglobova.
• Crohnova bolest kod odraslih. Liječenje pacijenata u dobi od 18 godina s Crohnovom bolešću u aktivnom obliku, umjerene ili teške, uključujući stvaranje fistule, s neučinkovitosti, netolerancije ili kontraindikacija za konvencionalnu terapiju, uključujući kortikosteroide i / ili imunosupresiva (s fistule obliku - antibiotici, imunosupresivi i drenaža). Remicade tretman pomaže smanjiti simptome bolesti, postizanju i održavanju remisije, sluznice liječenje i zatvaranje fistula, smanjenje broja fistula, smanjenje doze ili povlačenja glukokortikoida, poboljšanja kvalitete života pacijenata.
• Crohnova bolest kod djece i adolescenata. Liječenje bolesne djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina uključujući, Crohnove bolesti u aktivnom obliku, umjerene ili teške stupnju neučinkovitosti, netolerancije ili kontraindikacija za konvencionalnu terapiju, uključujući kortikosteroide i / ili imunosupresiva. Remicade tretman pomaže smanjiti simptome bolesti, postizanju i održavanju remisije, smanjenje doze ili povlačenja glukokortikoida, poboljšanja kvalitete života pacijenata.
• Ulcerozni kolitis. Liječenje bolesnika koji boluju od ulceroznog kolitisa, u kojem tradicionalna terapija nije dovoljno učinkovita. Remicade tretman potiče zacjeljivanje crijevne sluznice, smanjenje simptoma bolesti, smanjenje ili ukidanje doze glukokortikosteroide, smanjenje zahtjeva bolničko liječenje, uspostavljanje i održavanje remisije, poboljšanje kvalitete života.
• Ankilozantni spondilitis. Liječenje bolesnika s ankilozantnim spondilitisom s ozbiljnim aksijalnim simptomima i laboratorijskim znakovima upalne aktivnosti koja nije odgovorila na standardnu ​​terapiju. Liječenje Remicadom omogućuje postizanje smanjenja simptoma bolesti i poboljšanje funkcionalne aktivnosti zglobova.
• Psorijazni artritis. Liječenje pacijenata koji pate od progresivnog psorijatičnog artritisa u aktivnom obliku. Liječenje Remicadom pomaže smanjiti simptome artritisa i poboljšati funkcionalnu aktivnost pacijenata, kao i smanjiti težinu psorijaze pomoću PASI indeksa (uzima u obzir područje kožnih lezija i ozbiljnost simptoma).
• Psorijaza. Liječenje bolesnika s teškom psorijazom, podložno sistemskoj terapiji, kao i bolesnika s umjerenom jakom psorijazom s neučinkovitosti, netolerancije ili kontraindikacije na PUFA terapiju. Liječenje Remicadom dovodi do smanjenja upalnih pojava u koži i normalizacije procesa diferencijacije keratinocita.

KONTRAINDIKACIJE

• Reakcije preosjetljivosti na infliksimab, ostale mišje proteine, kao i na bilo koji od ekscipijenata lijeka.
• Teški zarazni proces, na primjer, sepsa, apsces, tuberkuloza, oportunističke infekcije.
• Srčani zatajenja su teški ili umjereni.
• Trudnoća i dojenje.
• Dob starije od 18 godina (s Crohnovom bolesti - manje od 6 godina).

NAČIN UPORABE I DOSADI
Uvođenje Remicade treba primijeniti pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili upalne bolesti crijeva. Lijek se primjenjuje intravenski kroz barem 2 sata, pri brzini ne većoj od 2 mL / min koristeći infuzijsku sustava s ugrađenim apirogeničnom sterilni filter koji belkovosvyazyvayuschey nisku aktivnost (ispod 1,2 mikrona pora veličine).

Liječenje reumatoidnog artritisa. Početna jednokratna doza Remicade je 3 mg / kg. Zatim je lijek primijenjen u istoj dozi od 2 tjedna i 6 tjedana nakon prve primjene (početna faza liječenja) i svakih 8 tjedana nakon toga (faza održavanja liječenja). Ukupni trajanje liječenja Remicadeom određuje liječnik. U nedostatku učinka nakon 12 tjedana liječenja treba razmotriti hoće li nastaviti terapiju. Liječenje Remicadom treba provesti istodobno s primjenom metotreksata.

Liječenje teške ili umjerene težine aktivne Crohnove bolesti kod odraslih. Remicade se daje jednom u dozi od 5 mg / kg. U nedostatku učinka u roku od 2 tjedna nakon prve administracije, ponovljeno imenovanje Remicadea nije prikladno. Za pacijente koji su imali pozitivan učinak nakon prve primjene Remicade, liječenje se može nastaviti, uz jednu od dvije mogućnosti liječenja:

• lijek se primjenjuje u istoj dozi od 2 tjedna i 6 tjedana nakon prve primjene, a zatim svakih 8 tjedana; u pratećoj fazi liječenja, neki pacijenti trebaju povećati dozu do 10 mg / kg kako bi se postigao učinak liječenja,
• lijek se ponovo primjenjuje u istoj dozi samo ako se bolest ponovi, pod uvjetom da nakon prve primjene nije prošlo više od 16 tjedana (zbog povećanog rizika od razvoja alergijskih reakcija odgođenog tipa).

Ukupni trajanje liječenja Remicadeom određuje liječnik.

Liječenje teške ili umjerene težine aktivne Crohnove bolesti kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.

Početna doza Remicade je 5 mg / kg. Zatim se lijek primjenjuje u istoj dozi od 2 tjedna i 6 tjedana nakon prve injekcije, a zatim svakih 8 tjedana. Neki pacijenti trebaju povećati dozu do 10 mg / kg kako bi se postigao učinak liječenja. Liječenje Remicadom treba provesti istovremeno s imunomodulatorima - 6-merkaptopurinom, azatioprinom ili metotreksatom. Kada se učinak ukloni u roku od 10 tjedana, daljnja uporaba Remicadea se ne preporučuje. Ako postoji odgovor na Remicade terapiju, ukupno trajanje liječenja određuje liječnik.

Liječenje Crohnove bolesti s fistulom kod odraslih. Remicade se primjenjuje u jednoj dozi od 5 mg / kg, pa se davanje lijeka u istoj dozi vrši 2 tjedna i 6 tjedana nakon prve primjene. U nedostatku učinka nakon davanja ove tri doze, nastavak liječenja Remicade čini se neprimjerenim. Ako postoji učinak, liječenje se može nastaviti i treba odabrati jednu od dvije moguće opcije liječenja:

• lijek se primjenjuje u istoj dozi od 2 tjedna i 6 tjedana nakon prve primjene, a zatim svakih 8 tjedana,
• lijek se ponovo primjenjuje u istoj dozi - ako se bolest ponovi, pod uvjetom da nakon prve primjene nije prošlo više od 16 tjedana (zbog povećanog rizika od razvoja alergijskih reakcija odgođenog tipa).

Ukupni trajanje liječenja Remicadeom određuje liječnik. Komparativna istraživanja tih dviju opcija liječenja Crohnove bolesti nisu provedena. Dostupni podaci o upotrebi lijeka u drugoj varijanti liječenja, - ponavljanje davanja u slučaju relapsa, ograničeni su.

Liječenje ulceroznog kolitisa. Početna doza Remicade je 5 mg / kg. Zatim se lijek primjenjuje u istoj dozi od 2 tjedna i 6 tjedana nakon prve injekcije, a zatim svakih 8 tjedana. Neki bolesnici možda trebaju povećati dozu do 10 mg / kg kako bi postigli učinak. Dostupni podaci upućuju na početak učinka terapije u razdoblju do 14 tjedana. Ako se učinak ne pojavi tijekom tog vremena, potrebno je pažljivo razmotriti pitanje poželjnosti trajnog liječenja. Ako postoji odgovor na terapiju, ukupno trajanje liječenja Remicadeom određuje liječnik.

Liječenje ankilozantnog spondilitisa. Početna doza Remicade je 5 mg / kg. Zatim se lijek primjenjuje u istoj dozi od 2 tjedna i 6 tjedana nakon prve injekcije, a zatim svakih 6-8 tjedana. Ako nema učinka tijekom 6 tjedana (nakon uvođenja dvije doze), preporučuje se nastavak liječenja.

Liječenje psorijaznog artritisa. Početna doza Remicade je 5 mg / kg. Zatim se lijek primjenjuje u istoj dozi od 2 tjedna i 6 tjedana nakon prve injekcije, a zatim svakih 6-8 tjedana. Liječenje se može provesti u kombinaciji s metotreksatom ili bez metotreksata (s netolerancijom ili u nazočnosti kontraindikacija), ukupno trajanje liječenja određuje liječnik. Liječenje psorijaze. Početna doza Remicade je 5 mg / kg. Zatim se lijek primjenjuje u istoj dozi od 2 tjedna i 6 tjedana nakon prve primjene, a zatim svakih 8 tjedana. Ako nema učinka tijekom 14 tjedana (nakon davanja četiri doze), nastavak liječenja se ne preporučuje. Ukupni trajanje liječenja Remicadeom određuje liječnik.

Remicade za remisiju reumatoidnog artritisa i Crohnove bolesti.
U slučaju ponovne pojave bolesti, Remicade se može preraspodijeliti unutar 16 tjedana nakon zadnje doze. Ponovljena primjena lijeka 2-4 godine nakon uvođenja zadnje doze u 10 bolesnika s Crohn-ovom bolešću popraćena je razvojem alergijskih reakcija odgođenog tipa. Rizik razvoja tih reakcija u intervalu od 16 tjedana do 2 godine nije poznat. Stoga se ne preporuča ponovljeni tretman s intervalom većom od 16 tjedana.

Remicade za remisiju ulceroznog kolitisa.
Učinkovitost i sigurnost lijeka kada se ponovno primjenjuje na drugačiji način (ne svakih 8 tjedana) do danas nije utvrđeno.

Remicade za remisiju ankilozantnog spondosartritisa.
Učinkovitost i sigurnost lijeka kada se ponovno primjenjuju na drugačiji način (ne svakih 6-8 tjedana) do danas nisu ustanovljeni.

Remicade za remisiju psorijatičnog artritisa.
Učinkovitost i sigurnost lijeka kada se ponovno primjenjuje na drugačiji način (ne svakih 8 tjedana) do danas nije utvrđeno.

Remicade za remisiju psorijaze.
Iskustvo epizodne primjene Remicade u bolesnika s psorijazom nakon razdoblja bez liječenja pokazuje da terapija može biti manje učinkovita i popraćena višom incidencijom infuzijskih reakcija u odnosu na naznačenu shemu primjene.

UPUTA ZA PRIPREMU INFUSION SOLUTION

1) Izračunajte dozu i potrebni broj Remicade bočica (svaka bočica sadrži 100 mg infliximab) i potrebni volumen završne otopine lijeka.

2) Otopiti sadržaj svake bočice u 10 ml vode za injekcije pomoću injekcije s iglama od 21 mm (0,8 mm) ili manjim. Prije uvođenja otapala iz boce uklonite plastični poklopac i obrišite utikač 70% otopinom etilnog alkohola. Igla štrcaljke se uvodi u bočicu kroz središte gumenog čepa, vodeni mlaz se vodi duž zida bočice.

Nemojte koristiti bocu ako u njemu nema vakuuma (određuje se kada je bočica probušena čepom za bocu).

Lagano promiješajte otopinu zakretanjem bočice dok se zamrzavanjem osušeni prašak potpuno ne otopi. Izbjegavajte produženo i vibracijsko miješanje.

NEMOJTE BURST. Kod otapanja moguće je stvaranje pjene, u ovom slučaju otopina treba ostaviti stajati 5 minuta.

Dobivena otopina treba biti bezbojna ili blago žuta u boji i opalescentna. Može sadržavati malu količinu malih prozirnih čestica, budući da infliximab je protein. Otopina u kojoj su prisutne tamne čestice, kao i promijenjena boja, nije primjenjivo.

3) Da bi ukupni volumen pripremljene doze otopine Remicade na 250 ml s 0,9% -tnom otopinom natrij klorida za injekciju. Da biste to učinili, uklonite volumen jednak volumenu pripremljene otopine Remicade na vodi za injekcije iz staklene bočice ili infuzijske vrećice koja sadrži 250 ml otopine natrijevog klorida od 0,9%. Nakon toga polako dodajte prethodno pripremljen Remicade otopinu u bočicu ili vrećicu za infuziju s 0,9% -tnom otopinom natrijevog klorida i nježno promiješajte. NEMOJTE PRETVORITI NEMOJTE PRIPREMI!

4) Zbog nedostatka konzervansa u pripremi, infuzijska otopina mora se započeti čim prije i najkasnije 3 sata nakon pripreme.

5) Remicade se ne smije davati zajedno s drugim lijekovima kroz jedan infuzijski sustav.

6) Infuzijska otopina mora se vizualno pregledati prije početka injekcije. U slučaju neprozirnih čestica, stranih uključaka i promijenjene boje, nije primjenjivo.

7) Neiskorišteni dio infuzijske otopine nije podložan daljnjoj primjeni.

OŠTEĆENE UČINKE
U kliničkim ispitivanjima zabilježene su nuspojave kod otprilike 60% pacijenata koji su primali Remicade i 40% pacijenata koji su primali placebo. Najčešće nuspojave i najčešći razlozi zaustavljanja liječenja bili su infuzijske reakcije: dispneja, urtikarija, glavobolja. U bolesnika s reumatoidnim artritisom, Crohnova bolest i psorijaza preraspodjelu Remicade, nakon isteka perioda bez obrade pratnji češćeg pojavljivanja infuzijskih reakcija nego s redovnu uporabu. U kliničkoj studiji uključuje pacijente umjereno-teškim za teškom psorijazom, procijenjena učinkovitost i sigurnost dugotrajnog terapiju održavanja, u usporedbi sa Remicade ponovnog (epizodna terapija) za indukcijske sheme. Ozbiljne infuzijske reakcije zabilježene su u 4% bolesnika u episodičnoj terapijskoj skupini i manje od 1% bolesnika u redovnoj skupini za održavanje. Bolesnici uključeni u ovu studiju nisu primili istodobnu imunosupresivnu terapiju. Epizodno tretman u ovom istraživanju definirana je kao preraspodjelu stopa indukcije, koji se sastoji od najviše 4 administracija Remicade (0, 2, 6 i 14 tjedana) s pogoršanjem bolesti javljaju nakon prestanka liječenja. Najozbiljnije reakcije infuzije u ovoj studiji dogodile su se na drugom uvodu (2 tjedna). Simptomi infuzijskih reakcija bili su kako slijedi:

U svim slučajevima liječenje Remicade je prekinuto. Propisana je odgovarajuća terapija, što je rezultiralo zaustavljanjem simptoma reakcije infuzije.

Tablica 1 navodi nuspojave koje su zapažene u kliničkim ispitivanjima, kao i post-marketinške prakse (uključujući kobne ishode). Nuspojave od tjelesnih sustava su raspoređeni po učestalosti u sljedeće kategorije: vrlo česte (> 1,10), česte (1: 100), rijetko (1: 1000), rijetko (1: 10.000) i vrlo rijetke (Tablica 1. Nuspojave identificirane u kliničkim ispitivanjima i u praksi nakon marketinga.

Zbog nedostatka podataka o broju stanovnika, koji su izvijestili nakon stavljanja štetne učinke u liječenju Remicade, pouzdano procijeniti učestalost nuspojava te uspostaviti uzročno-efekt nije uvijek moguće liječenje.

Juvenilni reumatoidni artritis (JRA): Sigurnost i učinkovitost Remicade proučavana je u dvostruko slijepoj, multicentričnoj, randomiziranoj, dvofaznoj studiji. Uključeno je 120 pacijenata u dobi od 4 do 17 godina s aktivnim JRA koji nisu reagirali na metotreksatnu terapiju. Prva faza, kontrolirana placebom, trajala je 14 tjedana. Bolesnici su primili Remicade u dozi od 3 mg / kg ili placebo IV na 0, 2 i 6 tjedana. U drugoj fazi, pacijenti liječeni placebom prebaci na Remicade liječenja u dozi od 6 mg / kg, uz primjenu 14, 16, 20 tjedana, a zatim svakih 8 tjedana, pacijenti liječeni Remicade, daljnji tretman s istom dozom sa davanjem 14, 20 tjedana i dalje svakih 8 tjedana. U obje skupine liječenje je trajalo najviše 44 tjedna.

Reakcije infuzije: Infuzijske reakcije zabilježene su u 35,0% JRA bolesnika koji su primali Remicade u dozi od 3 mg / kg i 17,5% bolesnika koji su imali dozu od 6 mg / kg Remicade. Uz primjenu Remicade u dozi od 3 mg / kg, u 4 od 60 bolesnika zabilježene su teške reakcije infuzije.

Uz primjenu Remicade u dozi od 6 mg / kg, ozbiljne infuzijske reakcije zabilježene su u 2 od 57 bolesnika. Dva od 6 bolesnika s teškim infuzijskim reakcijama primila su infliximab brzom infuzijom (trajanje manje od 2 sata).

Immunogennost: Protutijela infliximabu otkrivena su kod 38% bolesnika JRA koji su primili Remicade u dozi od 3 mg / kg, te u 12% pacijenata koji su imali dozu od 6 mg / kg.

U prvoj skupini titri antitijela bili su značajno viši nego u drugoj skupini. Infekcije: Razvoj infekcije zabilježeno je u 68% djece s JRA, infliksimab 3 mg / kg u kombinaciji s metotreksatom u 52 tjedna na 65% djece s JRA primaju 6 mg / kg infliximab u kombinaciji s metotreksatom za 38 tjedana, i 47% djece s JRA-om liječeno placebom u kombinaciji s metotreksatom tijekom 14 tjedana. Najčešće infekcije bile su gornji respiratorni trakt i faringitis, a najčešća ozbiljna infekcija bila je upala pluća. Osim toga, promatran je razvoj varikele u 1 pacijenta i herpes zoster u 1 pacijentu.

Infuzijske reakcije. Kao takav, tijekom kliničkih ispitivanja, bilo koje nuspojave koje su se dogodile tijekom infuzije ili u roku od 1-2 sata nakon razmatranja. U kliničkim ispitivanjima incidencija infuzijskih reakcija s Remicade bila je oko 20% i oko 10% u usporedbi s grupom (placebo). Oko 3% pacijenata bilo je prisiljeno prekinuti liječenje zbog razvoja infuzijskih reakcija, dok je kod svih pacijenata reakcije bile reverzibilne (nakon terapije lijekom ili bez nje).

U post-marketinškoj praksi s Remicadom zabilježene su anafilaktoidne reakcije, uključujući edem ždrijela / laringealnog i teškog bronhospazma. Vrlo rijetko je prolazan pad vizualne oštrine, znakovi miokardijalne ishemije / infarkta miokarda unutar dva sata nakon Remicade infuzije.

Reakcije preosjetljivosti odgođene vrste. U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 41 pacijenticu koja je primala Remicade dvaput godišnje nakon prethodne primjene lijeka, 10 bolesnika doživjelo je nuspojave koje su se razvile 3 do 12 dana nakon ponovljene infuzije. U 6 bolesnika ove su reakcije bile teške. Simptomi su bili mialgija i / ili artralgija, popraćena groznicom i / ili osipom. Neki od pacijenata također pate od svrbeža, oteklina lica, usana ili ruku, disfagije, urtikarije, upala grla i / ili glavobolje. U svim slučajevima lijekovi su uspjeli poboljšati ili nestati simptomi. U kliničkim ispitivanjima i postmarketing aplikacijama s ponavljanom primjenom Remicade u intervalima manjim od 1 godine nakon prethodne primjene, ti događaji nisu bili rijetki. U kliničkim ispitivanjima u 1% pacijenata s psorijazom na početku liječenja Remicade je označavala artralgiju, mialgiju, povišenu temperaturu i osip.

Zarazne komplikacije. U kliničkim ispitivanjima u 35% bolesnika koji su primali Remicade terapiju i 22% pacijenata koji su primali placebo, zabilježeno je povezivanje infekcije koja zahtijeva liječenje. Istodobno, u 5% pacijenata u obje skupine - oni koji primaju Remicade i primaju placebo - zabilježeni su ozbiljne zarazne komplikacije, kao što je upala pluća. U kliničkim ispitivanjima, 1% bolesnika s psorijazom, nakon pratećeg liječenja Remicade tijekom 24 tjedna, razvilo je ozbiljne zarazne komplikacije, dok nije bilo ozbiljnih infektivnih komplikacija u kontrolnoj skupini (placebo). U post-marketing praksi, zarazne komplikacije bile su najčešće ozbiljne nuspojave, u nekim slučajevima s fatalnim ishodom. Oko 50% svih kobnih ishoda povezano je s infektivnim komplikacijama. Bilo je izvješća o slučajevima tuberkuloze, uključujući miliarsku tuberkulozu i tuberkulozu s izvanpulmonarnom lokalizacijom, u nekim slučajevima s fatalnim ishodom.

Maligne neoplazme i limfoproliferativne bolesti. U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su slučajevi pojavljivanja ili recidiva maligne neoplazme. Učestalost limfoma u bolesnika liječenih Remicadeom bila je veća od očekivane incidencije ove bolesti u općoj populaciji. Učestalost drugih oblika maligne neoplazme u bolesnika liječenih Remicade nije prekoračila, au kontrolnoj skupini pacijent je bio ispod očekivanog učestalosti u općoj populaciji. Potencijalna uloga anti-TNF terapije u razvoju malignih neoplazmi nije poznata.

Kardiovaskularni neuspjeh. U fazi II kliničkih ispitivanja Remicade u pacijenata koji boluju od kardiovaskularnih neuspjeha sekundarne na teška, došlo je do povećanja smrtnosti zbog povećanja kardiovaskularnog neuspjeha sa Remicade terapiji, osobito u primjeni povećane doze od 10 mg / kg (dva puta suvišak maksimuma preporuča terapijsku dozu ).

Post-marketing praksa također je izvijestila o slučajevima povećanja kardiovaskularnog zatajenja u pozadini Remicade - sa ili bez dodatnih čimbenika. Pored toga, bilo je rijetkih izvješća o novodijagnosticiranoj kardiovaskularnoj insuficijenciji, uključujući pacijente koji nisu imali prethodnu kardiovaskularnu bolest. Neki od tih pacijenata bili su mlađi od 50 godina.

Promjene u jetrenom i žučnom traktu. U post-marketing praksi, bilo je vrlo malo izvješća o žutica i neinfektivnog hepatitisa, u nekim slučajevima koji pokazuju znakove autoimunog hepatitisa, u bolesnika koji su primali Remicade. Pojedinačni slučajevi razvoja zatajenja jetre, što dovodi do potrebe za transplantacijom jetre ili kobnim ishodom. Kauzalni odnos između razvoja tih fenomena i liječenja Remicade nije uspostavljen. Kao i kod upotrebe drugih imunosupresiva, kada je korišten Remikeyd, slučajevi pogoršanja hepatitisa B su zabilježeni kod bolesnika koji su kronični nositelji virusa (koji imaju pozitivnu reakciju na HBsAg).

U kliničkim ispitivanjima u bolesnika na pozadini liječenja Remicade bilo je neznatno ili umjereno povećanje aktivnosti ALT i ACT bez razvoja teških oštećenja jetre. Došlo je do porasta razine ALT na razinu koja je jednaka ili prelazi peterostruku vrijednost gornje granice norme. Porast aminotransferaza (ALT više od ACT) zabilježen je češće u skupini pacijenata koji su primali Remicade nego u kontrolnoj skupini. Ovo je zabilježeno iu slučaju Remicade kao monoterapije, te u njegovoj primjeni u kombinaciji s drugim imunosupresivima. U većini slučajeva povećanje aminotransferaze bilo je prolazno, ali u malom broju pacijenata taj porast bio je duži. Općenito, porast aktivnosti ALT i ACT bio je asimptomatski, s porastom ili povratom na početnu razinu tih pokazatelja, bez obzira na to je li nastavljen ili nestao liječenje remicade ili je istodobna terapija mijenjala.

Nuspojave kod djece oboljelih od Crohnove bolesti. Općenito, nuspojave kod djece bile su slične u vrsti i učestalosti s nuspojavama u odraslih bolesnika s tom bolešću. Neke od razlika opisane su u nastavku. Sljedeće nuspojave su češće kod djece (n = 103) tretira se sa Remicade, 5 mg / kg 54 tjedana od odraslih (n = 385), koji su bili podvrgnuti sličan tretman: anemija (10,7%) u krvi frakture stolica (9,7%), leukopenija (8,7%), za ispiranje (8,7%), virusne infekcije (7,8%), neutropenija (6,8%), (6.8%), bakterijske infekcije (5.8%), alergijske reakcije respiratornog trakta (5.8%). Spajanje zaraze zabilježeno je u 56,3% bolesnika u studiju randomiziranih dosegnuti i 50,3% bolesnika u istraživanje naglaskom (Remicade dozi od 5 mg / kg) 1. Studija REACH infekcije došlo češće u bolesnika liječenih Remicade infuzijom svakih 8 tjedana nego u pacijenata tretiranih Remicade infuzije interval od 12 tjedana (73,6% i 38,0% respektivno). Ozbiljne infekcije zabilježene su u 3 bolesnika iz skupine koja je liječila 8 tjedana i 4 od 12 tjedna liječene skupine. Najčešće zarazne komplikacije bile su infekcije gornjih dišnih puteva i faringitis, a najčešća zarazna komplikacija bila je apsces. Pneumonija se razvila u 2 bolesnika iz skupine koja je primala 8 tjedana i 1 u 12 tjednoj skupini liječenja. Herpes zoster detektiran je u 2 bolesnika iz skupine s 8 tjednim intervalom liječenja.

U istraživanju REACH, prosječno 17,5% pacijenata pokazalo je pojavljivanje 1 ili više infuzijskih reakcija, s stopom infuzije od 17% u intervalu od 8 tjedana i 18% u 12 tjednom intervalu. Ozbiljne infuzijske reakcije nisu zabilježene, dva bolesnika imala je anafilaktičke reakcije koje nisu imale ozbiljnu prirodu. Protutijela na infliximab pronađena su u 3 djece (2,9%).

U razdoblju nakon marketinga najčešće nuspojave u liječenju Remicade u pedijatrijskih bolesnika su infekcije, uključujući oportunističke infekcije i tuberkuloze, neke fatalne, infuziju reakcije i reakcije preosjetljivosti. Isto tako označene spontane nuspojave ozbiljne prirode uključeni su malignosti slučajeva, prolazne smetnje vrijednosti jetrenih enzima lupus-kao sindrom i izgled antitijela. Također je izvijestio rijetki slučajevi gepatolienalny T-staničnog limfoma u adolescenata i mladih odraslih osoba s Crohnovom bolesti koja se liječi sa Remicade. S obzirom na činjenicu da je post-marketinška izvješća o nuspojavama u liječenju Remicade pedijatrijskih bolesnika bili spontani, a veličina populacije u isto vrijeme bio nepoznat, procijeniti stvarnu učestalost nuspojava te uspostaviti uzročno-posljedičnu vezu između tih štetnih događaja i liječenje Remicade nije uvijek bilo moguće.

POSEBNE UPUTE
Remikade može uzrokovati razvoj alergijskih reakcija neposrednog tipa i alergijskih reakcija odgođenog tipa. Akutne reakcije infuzije mogu se razviti odmah ili unutar nekoliko sati nakon primjene. Za rano otkrivanje moguće akutne reakcije na primjenu Remicade, bolesnik treba pažljivo pratiti tijekom i tijekom najmanje 1-2 sata nakon infuzije lijeka. Kada dođe do akutne reakcije infuzije, lijek treba odmah zaustaviti. Oprema i lijekovi za hitan tretman (epinefrin, antihistaminici, glukokortikosteroidi, oprema za umjetnu ventilaciju) treba pripremiti unaprijed za hitnu upotrebu ako je potrebno.

Da bi se spriječile blage i prolazne reakcije infuzije, pacijentu se može propisati antihistaminici, hidrokortizon i / ili paracetamol prije početka infuzije.

Kako bi se smanjila mogućnost alergijskih reakcija, uključujući infuziju reakcija i tipa reakcija serumsku bolest, Remicade se primijeniti u načinu konstantne terapiju održavanja poslije indukcijskog perioda, koji se sastoji u primjeni na 0, 2 i 6 tjedana (vidi. Dio „Način upotrebe i doziranja”). Reakcije infuziju nakon premještaj Remicade: U jednoj kliničkoj studiji pacijenata sa psorijazom reapplication od Remicade u indukcijskoj modu (3 doze - 0, 2 i 6 tjedana), nakon perioda bez obrade pratnji češćim ozbiljnih infuzijskih reakcija u odnosu na bolesnika s reumatoidnim artritisom i Crohnova bolest, koja je također primila ponovljeno liječenje Remicadom, ali samo u pomoćnom režimu bez prethodne faze ponovne indukcije. Stoga, u slučajevima kada suportivno liječenje Remicade za psorijazu je prekinuo puta Remicade treba primijeniti kao jedna infuzija slijedi davanje doze održavanja. Općenito, pitanje mogućeg rizika za pacijenta, kada je ponovio aplikacija Remicade, posebno u indukcijskoj načinu na 0, 2 i 6 tjedana, nakon proteka razdoblja bez liječenja zahtijeva pažljivu analizu.

U nekim pacijentima može se stvoriti protutijela na Remicade, koja je povezana s češćim razvojem infuzijskih reakcija. Mali dio reakcija infuzije bio je ozbiljna alergijska reakcija. U bolesnika s Crohnova bolest je zabilježen odnos između stvaranja antitijela i skraćivanje trajanja učinka liječenja. S istovremenom primjenom imunosupresiva, primijećena je niža učestalost protutijela infliximabu i smanjenje učestalosti infuzijskih reakcija. Učinak uporabe imunosupresiva u epizodama liječenih je potpunije nego u bolesnika koji su podvrgnuti liječenju održavanja. Pacijenti koji su prekinuli uzimanje imunosupresiva prije ili tijekom liječenja Remicade imaju veću opasnost od razvijanja tih protutijela. Prisutnost protutijela u serumu ne može se uvijek odrediti. Kada se razvijaju teške reakcije, treba dati simptomatsku terapiju, a daljnja uporaba Remicadea treba biti isključena.

U kliničkim studijama, primjena jedne ili više doza od infliksimab, u rasponu od 1 do 20 mg / kg infliksimab antitijela su detektirana je u 14% pacijenata tretiranih s bilo imunosupresivnog sredstva i 24% pacijenata koji nisu tretirani s imunosupresiva. U bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih s preporučena režima tretmana (ponovljenim dozama infliksimab i metotreksat), 8% antitijela na infliksimab. Među pacijentima s Crohnovom bolesti koji su na terapiji održavanja, antitijela na infliximab otkrivena su u 6-13%. Frekvencija antitijela na infliksimab bila je 2-3 puta veća u bolesnika koji su bili epizootički tretirani. U vezi s ograničenim mogućnostima tehnike za određivanje negativnog rezultata, nije bilo moguće isključiti prisutnost protutijela infliximabu. U nekih bolesnika s visokim titriranjem antitijela na infliksimab zabilježeno je smanjenje učinkovitosti liječenja. U kliničkim ispitivanjima na pacijentima nakon psorijaze Remicade uvodne terapije nakon čega terapija održavanja i 8-tjednim intervalom protutijela određene su za oko 20% slučajeva. Reakcija preosjetljivosti odgođenog tipa promatrane s visokom učestalošću (25%) Crohnove bolesti nakon davanja liječenja ponavlja nakon 2-4 godina nakon primarne. Oni su bili karakterizirani razvojem mijalgije i / ili artralgije s povišenom temperaturom i / ili osipom. Neki pacijenti također razvijaju svrbež, oticanje lica, usana, ruku, disfagija, urtikarija, grlobolja, glavobolja. Treba upozoriti pacijente da s razvojem tih simptoma trebaju odmah konzultirati liječnika. Kada je ponovno imenovanje Remicade nakon dugog razdoblja liječenja mora biti oprezan da se pojave reakcije preosjetljivosti bolesnika usporenog tipa.

Alfa faktor nekroze tumora (TNFa) je posrednik upale i modulator staničnog imuniteta. U bolesnika liječenih Remicadom došlo je do oportunističkih infekcija koje se, vjerojatno, razvile zbog poremećaja mehanizama obrane tijela od infekcija. Treba imati na umu da supresija TNFa može maskirati takve simptome infekcije poput groznice.

U kliničkim ispitivanjima korištenjem različitih anti-TNF agensa, koji su opisani u češćim razvoju limfoma u pacijenata koji primaju anti-TNF sredstvo, nego u kontrolnoj skupini. U klinichekih studija Remicade za reumatoidni artritis, Crohnova bolest, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa i ulcerozni kolitis pojave limfoma je rijetka, ali češće nego što bi se očekivalo u općoj populaciji. Pacijenti koji boluju od reumatoidnog artritisa ili Crohnove bolesti, posebno u aktivnom obliku ili produljenom upotrebom imunosupresivnih lijekova, imaju povećanu (nekoliko puta), u odnosu na opću populaciju, rizik od limfoma, i u odsutnosti TNF-blokatora terapije.

U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, zaprimljena su izvješća o rijetkim slučajevima razvoja hepatolenogenog T-staničnog limfoma u liječenju Remicade adolescenata i odraslih mladih osoba s Crohn-ovom bolešću. Ova rijetka vrsta limfoma T-stanica karakterizira vrlo agresivni tijek bolesti i obično završava kobno. Svi prijavljeni slučajevi hepatolenalnog T-staničnog limfoma prijavljeni su u bolesnika koji uzimaju azatioprin ili 6-merkaptopurin. Razvoj hepatolenogenog T-staničnog limfoma također je zabilježen kod bolesnika koji su primali azatioprin, ali nisu primali Remicade. Učestalost hepatolenogenog T-staničnog limfoma u bolesnika koji su primali samo Remicade nije dokumentirana. Do danas, uloga Remicade u razvoju hepatolenalnog T-staničnog limfoma ostaje nejasna.

U kliničkim ispitivanjima korištenjem različitih anti-TNF agensa, koji su opisani u češćim razvoja određenih oblika malignog limfoma novobrazovanii (ne) u pacijenata koji primaju anti-TNF sredstvo, nego u kontrolnoj skupini. Učestalost takvih oblika malignih bolesti u bolesnika koji su liječeni s Remicade nije prekoračena, dok je u kontrolnoj skupini bolesnika bila je niža od očekivane frekvencije u općoj populaciji. U kliničkim ispitivanjima ispituju korištenjem Remicade u mogućim novim indikacijama - kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (teške i umjerene) - y pušača bolesnika (ili bivše pušači) razvoj učestalost novotvorina je veći u skupini koja je primila Remicade nego u kontrolnoj skupini, Potencijalna uloga anti-TNF terapije u razvoju malignih neoplazmi nije poznata. U imenovanju Remicade pacijenata koji imaju u anamnezi na maligne neoplazme, ili u odlučivanju hoće li nastaviti liječenje Remicade u bolesnika s novo dijagnosticiranim maligne neoplazme bi trebali biti vrlo pažljivi, nakon razmatranja prednosti korištenja Remicade i rizik od kvarenja uzrokovanog napredovanja raka. Prije tretmana Remicade bolesnika treba pažljivo ispitati kako za aktivne i latentne procesa tuberkuloze. Istraživanje treba uključivati ​​pažljivu povijest, uključujući potrebu saznati je li TBC bolest pacijent je imao u prošlosti, bilo je kontakata s pacijentima TB. Osim toga, potrebno je za procjenu korisnosti testovi probiranja (rentgen, tuberkulinizacija kože). Treba imati na umu da je u kritično bolesnih pacijenata i bolesnika s imunosupresija lažno negativan tuberkulinski kožni test može dobiti. Zbog sumnje aktivnog tubercular procesa, liječenje treba prekinuti prije dijagnoze i, ako je potrebno, odgovarajuće liječenje. Pri utvrđivanju latentnu tuberkulozu treba poduzeti mjere kako bi se spriječilo postupak aktivacije i treba procijeniti omjer koristi / rizika prije donošenja odluke o imenovanju Remicade pacijenta. Prije imenovanja Remicade u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika ili vrlo značajnih čimbenika rizika za infekcije tuberkulozom, u kojem je test za latentne tuberkuloze je negativan, potrebno je ocijeniti prikladnost korištenja anti-TB droge. Odluka o imenovanju tuberkulostaticima u tih bolesnika treba uzeti nakon konzultacija s TB u obzir i rizik od latentne tuberkuloze i rizik povezan s tuberkulostaticima.

Tijekom i nakon liječenja bolesnik treba pažljivo pratiti znakove mogućih infekcija. Budući da se eliminira Remicade u roku od 6 mjeseci, pacijent tijekom tog razdoblja treba stalno biti pod nadzorom liječnika. Liječenje Remicade treba prekinuti ako pacijent razvije ozbiljnu infekciju, uključujući tuberkulozu, sepsu ili upalu pluća.

Bolesnike treba obavijestiti da će biti potrebno konzultirati liječnika u slučaju simptoma eventualnog tuberkulozan procesa, kao što su uporni kašalj, gubitak težine, blagi porast tjelesne temperature - tijekom liječenja Remicade ili nakon njega.

Bolesnici s Crohnovom bolešću s akutnim purulentnim fistulama ne bi trebali započeti s liječenjem Remicade prije identificiranja i otklanjanja drugog mogućeg izvora zaraze, osobito apscesa.

Postoji samo ograničena informacija o sigurnosti kirurških zahvata kod bolesnika liječenih Remicadeom. Bolesnici koji prime Remicade koji zahtijevaju kiruršku intervenciju trebaju biti pažljivo pregledani za infekciju i, ako je potrebno, primiti odgovarajuće liječenje.

U kliničkim studijama, kombinirana terapija s drugom etanercept (anti-TNF lijek) i anakinra promatrali razvoj ozbiljnih infektivnih komplikacija, dok nije bilo dokaza o terapijskih prednosti u usporedbi s monoterapijom etanercepta. S obzirom na prirodu nuspojava zabilježenih kombiniranom terapijom anakinroom i etanerceptom, može se očekivati ​​da će se isti učinci pojaviti uz kombiniranu terapiju anakinroom i nekim drugim anti-TNF agensom. Iz tog razloga, kombinirano liječenje infliximabom i anakinrom nije preporučljivo.

Trenutno nema podataka o tome kako bolesnici koji primaju anti-TNF terapiju reagiraju na cijepljenje sa živim cjepivima ili na sekundarnu transmisiju infekcije živim cjepivima. Preporuča se da se u takvim bolesnicima ne koriste žive cjepivo.

U rijetkim slučajevima, relativni nedostatak TNFa, uzrokovan anti-TNF terapijom, može inicirati razvoj autoimunog procesa u genetski predisponiranim pacijentima. Ako pacijent razvio simptome lupusa poput sindroma (uporni osip, groznica, bol u zglobovima, umor), te u tom slučaju će biti određena antitijela na DNA, Remicade liječenje treba prekinuti.

Prema kliničkim studijama u oko polovice bolesnika liječenih infliksimab i otprilike 1/5 broja bolesnika koji su primali placebo, nije imala antinuklearnih antitijela (ANA) prije liječenja, tijekom liječenja s antinuklearnih antitijela postao prepoznatljiv. Dvuhspirachnoy antitijela na nativni DNA (dsDNA) protiv čelika identificiran u oko 17% bolesnika liječenih infliksimab, a ne i kod pacijenata koji su primali placebo. Na završnom ispitivanju, antitijela na dvolančanu DNA otkrivena su u 57% bolesnika koji su primali infliximab. Ipak, izvješća o razvoju sindroma lupusa ili lupusa ostala su rijetka.

Upotreba infliksimab i druge anti-TNF agensa bila je povezana s rijetkim slučajevima optičkog neuritisa, napadaji, izgled ili pogoršanjem kliničkih i radiografskog znakova CNS demijelinacijske bolesti, uključujući multiplu sklerozu, kao i demijelinacijske bolesti perifernog živčanog sustava, uključujući i Guillain-Barre sindroma. a omjer rizika i koristi treba pažljivo odvagnuti uporabu Remicade kada se daje bolesnicima s već postojećim ili novonastale demijelinizacijske bolesti.

Pacijenti s blagim kružnim zatajivanjem treba pažljivo pratiti. Ako se simptomi cirkulacijskog zatajenja povećavaju, Remicade treba odbaciti.

Bolesnike s znakovima oštećenog funkcioniranja jetre treba ispitati radi dokaza o oštećenju jetre. U slučaju žutice ili povećane aktivnosti ALT na razinu koja prelazi 5 puta gornju vrijednost norme, nužno je otkazati Remicade i provesti temeljitu istragu o kršenju.

Kroničnih nosioca hepatitisa B moraju biti zaštićeni prije uporabe Remicade naknadu za procjenu funkcije jetre i isključenje akutne proces i pomno pratiti tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon prekida Remicade u vezi s mogućim egzacerbacije hepatitisa B.

Remicade liječenje djece i adolescenata u dobi do 17 godina inclusive, reumatoidni artritis, ankilozantni spondilitis, psorijatični artritis, psorijaza i ulceroznog kolitisa, kao i za liječenje djece mlađe od 6 godina, boluje od Crohnove bolesti nije poznat. koristiti droge za ovu indikaciju u relevantnim dobnim skupinama ne bi trebalo biti da se postigne sigurnost podataka i učinkovitosti Remicade.

Posebne studije o korištenju Remicade u starijih osoba, kao i kod osoba s jetrom i bubrezima nisu provedene.

Remicade se ne preporuča za upotrebu tijekom trudnoće jer može utjecati na razvoj imunološkog sustava fetusa. Žene u dobi trudnoće koje su liječene Remicadom i najmanje 6 mjeseci nakon diplome trebaju koristiti pouzdane metode kontracepcije.

Nije poznato je li Remicade izlučen mlijekom. S tim u vezi, imenovanje Remicadea trebalo bi prestati s dojenjem. Dojenje je dopušteno najranije 6 mjeseci nakon završetka liječenja.

Postoji ograničeno iskustvo, što ukazuje na sigurnost liječenja Remicade pacijenata koji su podvrgnuti artroplastiji.

INTERAKCIJA S DRUGIM DROGA
U bolesnika s reumatoidnim artritisom i Crohnovom bolešću, istodobna primjena metotreksata ili drugih imunomodulatora smanjuje stvaranje protutijela na Remicade i povećava koncentraciju potonjeg u plazmi. Glukokortikosteroidi ne utječu značajno na farmakokinetiku Remicade. Nije preporučljivo kombinirati Remikeydom i anakinra liječenje. Nema podataka o interakciji infliximaba i drugih lijekova. Kada se infuzije miješaju, Remicade otopina s drugim lijekovima nije dopuštena.

INFORMACIJE OVERDOSA
Jedna primjena Remicade u dozi od 20 mg / kg nije uzrokovala toksični učinak. Klinički podaci o predoziranju nisu dostupni.

OBRAZAC ISPITANJA
Za 100 mg aktivne tvari u staklene boce, zatvorene gumenim čepovima, crimped aluminijskim kapama i zaštićenim plastičnim kapama. 1 boca s uputama za uporabu u kartonskom pakiranju.

UVJETI ČUVANJA I PRIJEVOZA
Držite izvan dohvata djece, na temperaturi od 2 do 8 ° C, ne smrzavati. Prijevoz na istoj temperaturi. Transport je dozvoljen na temperaturama do 25 ° C ne dulje od 48 sati.

KUCA ŽIVOTA
3 godine. Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti!

UVJETI OBNAVLJANJA OD FARMACIJE
Na recept.